LE “PILLOLE” DI LEGISLAZIONE DEL PROF. CINI – 2
IL CONTRO-DECRETO
L’argomento di questa settimana riguarda l’epilogo della vicenda apertasi con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del 2 gennaio 2017 del D.M. 22.12.2016 che, dopo una serie di altri decreti di divieto, proibiva ai medici la prescrizione “a scopo dimagrante” di circa quaranta sostanze di diversa natura ed ai farmacisti di allestire tali preparazioni. Tra queste sostanze comparivano molti estratti secchi vegetali come quello di finocchio, di rabarbaro ecc.
Su input della FOFI veniva chiesta al Ministero della salute l’apertura di un confronto con le associazioni rappresentative dei farmacisti, tra le quali ASFI. La disponibilità del Ministero si è concretizzata con l’apertura di un tavolo di confronto, nelle cui riunioni sono state messe in luce le contraddizioni presenti nel decreto. La principale osservazione mossa è stata quella riguardante la presenza sul mercato libero di integratori alimentari contenenti molte delle sostanze vietate nella prescrizione magistrale. Peraltro tutte le sostanze vietate non avevano una funzione direttamente riconducibile al dimagrimento ma, piuttosto, a compensare gli effetti collaterali di un trattamento basato più al regime di vita che ad un calo ponderale dipendente dalla preparazione magistrale.
Il decreto, su cui pendono numerosi ricorsi al TAR Lazio tra i quali quello di SIFAP e di FEDERFARMA, che saranno ritirati in quanto è venuto meno l’interesse, è stato ora modificato, proprio sulla base delle considerazioni del tavolo che hanno convinto tutte le parti in causa (Ministero, Istituto Superiore di Sanità, AIFA) dell’opportunità di una drastica revisione, compresa la previsione contenuta nell’originario art. 2 dove, con un’affermazione già censurata dalla Magistratura amministrativa, si vietava genericamente la prescrizione e l’allestimento di preparazioni a base di “principi attivi noti per essere impiegati nelle preparazioni galeniche ad uso dimagrante”.
L’annuncio del nuovo decreto è stato dato in occasione dell’ultima riunione del tavolo di mercoledì scorso 29 marzo ed il testo, che dovrebbe essere alla firma del Ministro oggi per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale la prossima settimana, riduce a quindici le sostanze vietate, se prescritte ad uso dimagrante. In tutte le altre ipotesi prescrittive il medico dovrà chiaramente indicare nella ricetta che la prescrizione attiene ad altri obiettivi terapeutici.
Le sostanze che rimangono vietate nella prescrizione a scopo dimagrante sono pertanto solo le seguenti: sertralina, buspirone, acido ursodesossicolico, pancreatina, acido deidrocolico, deanolo-p-acetamido benzoato, fenilefrina, spironolattone, l-tiroxina, triiodotironina, zonisamide, naltrexone, oxedrina, fluvoxamina, idrossizina.
Un aspetto positivo dell’esperienza ministeriale è che il tavolo non esaurisce il proprio scopo con la pubblicazione del decreto che rettifica quello pubblicato il 2 gennaio scorso, ma che rimane costituito con la stessa composizione mantenendo la funzione di punto di riferimento per eventuali prossimi interventi ministeriali in materia di preparazioni galeniche. Ed ASFI ci sarà.
31 marzo 2017