COSA CAMBIA PER LA GALENICA CON IL D.M. 31 MARZO 2017

 

Come anticipato con la “pillola” di venerdì scorso è in fase di pubblicazione il D.M. 31 marzo 2017 che sostituisce molte parti del D.M. 22 dicembre 2016. Come si ricorderà, il decreto del dicembre scorso aveva vietato la prescrizione e l’allestimento, a scopo dimagrante, di una quarantina di sostanze tra le quali vi erano molti estratti secchi di piante come il finocchio, il rabarbaro, la cascara ecc. Da parte di una serie di sigle del settore farmaceutico, tra le quali ASFI, veniva chiesta al Ministero, la costituzione di un tavolo di confronto al fine di giungere ad un ridimensionamento dei divieti ritenuti sproporzionati e, soprattutto, in aperto contrasto con la presenza di molte sostanze vietati ai medici negli integratori alimentari.

Dopo una serie di incontri presso il Ministero della salute si è giunti alla condivisione di un testo del quale vengono qui riportate schematicamente le innovazioni introdotte rispetto alla disciplina precedente al D.M. del dicembre.

L’obiettivo che il Ministero della salute si è da tempo prefissato è quello di limitare, e soprattutto monitorare, la prescrizione magistrale finalizzata al calo ponderale. E’ infatti noto come alcune prescrizioni siano state rilasciate, anche a persone non obese, contenenti fino a quindici sostanze diverse la cui ratio terapeutica risulta di non facile comprensione.

Veniamo però a quello che il farmacista deve sapere:

  1. Rimangono ovviamente valide le norme contenute nel D.L. 23/1998 convertito nella legge 94/98 (legge “Di Bella) che prevede (art. 5) che, qualora il medico prescriva una preparazione magistrale, i principi attivi debbono essere iscritti in una farmacopea vigente in uno dei paesi dell’Unione europea oppure essere presenti in un medicinale autorizzato in Europa come pure, per la sola via orale, sostanze presenti in alimenti in commercio e, per la via esterna, sostanze presenti in un cosmetico, entrambi in commercio in Europa. In caso contrario, i principi attivi che non rispondono a queste condizioni non possono essere prescritti ed il farmacista non può eseguire la preparazione.
  2. Per tutte le sostanze ammesse, il medico deve rispettare l’impiego terapeutico in accordo con le indicazioni autorizzate nei medicinali industriali presenti sul mercato. Qualora la prescrizione non sia finalizzata agli scopi terapeutici autorizzati, il prescrittore deve, dopo avere ottenuto il consenso informato del paziente, riportare sulla ricetta un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento ai propri dati di archivio (la scheda clinica del paziente) al fine di potere risalire al nome del paziente in caso di necessità, senza riportare i suoi dati sulla ricetta.
  3. Quando il farmacista riscontra sulla ricetta tale riferimento, deve trasmettere mensilmente la ricetta all’Azienda ASL che poi la invierà al Ministero il quale, eventualmente, potrà disporre il divieto di impiego, per fini di salute pubblica, delle sostanze prescritte.
  4. Le norme del decreto di cui qui si tratta introducono un ulteriore adempimento a carico del medico e del farmacista. Qualora il prescrittore intenda, con la preparazione magistrale, trattare il paziente per fini di riduzione del peso dovrà indicare, in ricetta, una dizione che permetta al farmacista di venire a conoscenza della finalità “dimagrante” della prescrizione. Ovviamente le sostanze prescritte non potranno mai essere quelle vietate, riportate nel decreto, come pure quelle vietate con precedenti decreti in vigore. Si ricordi infatti che negli ultimi due anni sono state vietate varie sostanze come: fenilpropanolamina/norefedrina; pseudoefedrina (solo a scopo dimagrante) (D.M. annullato dal TAR Lazio); le miscele delle seguenti sostanze: triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, buproprione, topiramato (solo a scopo dimagrante); efedrina (solo a scopo dimagrante) (D.M. annullato dal TAR Lazio).
  5. Per le sostanze pseudoefedrina ed efedrina, al momento il loro utilizzo non è vietato, nemmeno a scopo dimagrante, ma la sentenza di annullamento del TAR Lazio potrebbe venire impugnata di fronte al Consiglio di stato dal Ministero.
  6. L’aspetto positivo di questo decreto consiste però nel fatto che, finalmente, è stato previsto per il medico l’obbligo di indicare lo scopo dimagrante, mettendo così il farmacista nella non più ambigua condizione di dovere “indovinare” le intenzioni del medico.
  7. Si riporta più sotto una tabella sinottica con le sostanze per le quali sono state disposte delle limitazioni, al momento vigenti, ed inoltre lo stato del contenzioso avverso i decreti ministeriali.

Divieti di preparazione vigenti al 7 aprile 2017

SOSTANZA VIETATA D.M. G.U. SOLO USO DIMAGRANTE STATO DEL CONTENZIOSO
FENILPROPANOLAMINA/NOREFEDRINA 20 maggio 2015 n. 118 – 23.5.2015 no Nessuno (**)
PSEUDOEFEDRINA 27 luglio 2015 n. 175 – 30.7.2015 no Annullato dal TAR Lazio (***)
TRIAC, CLORAZEPATO, FLUOXETINA, FUROSEMIDE, METFORMINA, BUPROPIONE, TOPIRAMATO (*) 4 agosto 2015 n. 184 – 10.8.2015 Si Respinto il ricorso dal TAR Lazio (***)
EFEDRINA 2 dicembre 2015 n. 288 – 11.12.2015 Si Annullato dal TAR Lazio (***)
SERTRALINA, BUSPIRONE, ACIDO URSODESOSSICOLICO, PANCREATINA, ACIDO DEIDROCOLICO, D-ALANINA, DEANOLO-P-ACETAMIDO BENZOATO, FENILEFRINA, SPIRONOLATTONE, L-TIROXINA, TRIIODOTIRONINA, ZONISAMIDE, NALTREXONE, OXEDRINA, FLUVOXAMINA, IDROSSIZINA 31 marzo 2017 Si

 

(*) Il divieto è operante per preparazioni contenenti miscele delle sostanze – Se prescritte da sole sono ammesse purché non vengano prescritte ricette diverse per lo stesso paziente.

(**) Non sono noti ricorsi presentati.

(***) Si tratta di sentenze di primo grado ancora impugnabili dalla parte soccombente di fronte al Consiglio di stato.