DISCIPLINA SANZIONATORIA IN MATERIA DI VIOLAZIONI AL REGOLAMENTO CE 1223/09 SUI PRODOTTI COSMETICI

Il prossimo 6 gennaio 2016 entrerà in vigore il decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204 dal titolo “Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici”.

A distanza di due anni e mezzo dall’entrata in vigore integrale del regolamento europeo in materia di prodotti cosmetici (11 luglio 2013), entrano in vigore anche le norme sanzionatorie in caso di violazione.

Premessa:

    • Dall’11 luglio 2013 tutta la disciplina in materia di prodotti cosmetici è contenuta nel regolamento europeo e contestualmente deve essere considerata disapplicata le legge 713/86, ora espressamente abrogata dal decreto legislativo 204/2015.
    • Il regolamento è entrato in vigore senza bisogno di un provvedimento legislativo nazionale se non quello odierno in materia di sanzioni, la cui fissazione compete ai singoli stati membri.
    • Le sanzioni previste sono sia di natura penale che amministrativa.
    • Le sanzioni penali consistono nella reclusione, nell’arresto, nella multa o nell’ammenda in funzione della gravità della violazione.
    • Le sanzioni amministrative previste consistono nel pagamento di una somma di denaro da un minimo di € 500,00 fino ad un massimo di € 25.000,00.
    • Non è punibile il commerciante (farmacista compreso) per la detenzione, la messa in vendita o la distribuzione per il consumo confezioni originali non conformi per quanto attiene i requisiti intrinseci o la composizione del prodotto o le condizioni interne dei recipienti; sempre che il commerciante non sia a conoscenza della violazione e la confezione non presenti segni esterni dell’alterazione
    • Il farmacista che allestisce prodotti cosmetici in farmacia è equiparato a tutti gli effetti al produttore industriale ed ha i medesimi obblighi previsti dal regolamento, fino dalla legge n. 713 del 1986.
    • Fino dall’entrata in vigore del regolamento (11 luglio 2013) non occorre più fare alcuna comunicazione al Ministero della salute o alla regione per iniziare la produzione di cosmetici. Per il farmacista, in farmacia, possono però sorgere problematiche con la ASL in relazione all’uso promiscuo del laboratorio galenico della farmacia

Il testo del regolamento CE 1223/09 e del decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 297 del 22 dicembre 2015) possono essere scaricati ai seguenti link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=celex%

3A32009R1223http://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2015-12-22&atto.codiceRedazionale=15G00220&elenco30giorni=true

In attesa che venga approvato un decreto del Ministro della salute in materia di controlli, continuano ad applicarsi le norme in materia di vigilanza sui prodotti cosmetici attualmente in vigore.  

Segue l’elenco delle sanzioni applicabili alle relative violazioni:

  1. La violazione punita più severamente riguarda il caso della produzione, della detenzione per il commercio e della messa in commercio, di cosmetici ritenuti dannosi per la salute umana in relazione all’art. 3 del regolamento che considera sicuri per la salute umana i cosmetici, utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in relazione alla loro presentazione che non deve essere ingannevole, all’etichettatura, alle istruzioni per l’uso e l’eliminazione, alle indicazioni ed alle informazioni previste dalla persona responsabile: reclusione da uno a cinque anni e multa non inferiore ad euro 1000; se il fatto è colposo la pena è ridotta da un terzo a un sesto.
  2. Mancato intervento della persona responsabile nel caso venga a conoscenza che un prodotto, da essa messo sul mercato, non è conforme al regolamento: ammenda da euro 10.000 a euro 25.000.
  3. Omissione di collaborazione o di fornitura di informazioni alle autorità nazionali, da parte della persona responsabile, sulla sicurezza dei prodotti: ammenda da euro 10.000 a euro 25.000.
  4. Omissione da parte del distributore dei controlli sui prodotti dei quali hanno la responsabilità, mancata osservanza delle condizioni di stoccaggio o di collaborazione con le autorità: ammenda da euro 3.000 a euro 30.000.
  5. Mancata identificazione, da parte della persona responsabile, del distributore al quale vengono forniti i prodotti e, da parte del distributore, della persona responsabile che ha fornito i prodotti o dei distributori ai quali i prodotti sono stati ceduti: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 25.000.
  6. Contravvenzione alle norme in materia di buone pratiche di fabbricazione: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.
  7. Mancata valutazione della sicurezza dei prodotti o mancata conservazione della documentazione relativa: ammenda da euro 10.000 a euro 100.000.
  8. Immissione sul mercato di un prodotto cosmetico in assenza della preventiva notifica alla Commissione europea o mancati adempimenti del distributore per prodotti già immessi sul mercato: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.
  9. Mancata osservanza in materia di sostanze vietate o soggette a restrizioni: reclusione da sei mesi a due anni e multa da euro 2.000 a euro 15.000; se il fatto è commesso per colpa la pena è dell’arresto da tre mesi a un anno o dell’ammenda da euro 1.000 a euro 10.000.
  10. Utilizzo nella produzione di cosmetici di sostanze di cui agli allegati III, IV, V e VI senza rispettare i limiti e le condizioni indicate negli allegati: reclusione da un mese a un anno e multa da euro 500 a euro 5.000; se il fatto è commesso per colpa la pena è dell’arresto fino a sei mesi o ammenda da euro 250 a euro 2.500.
  11. Violazione delle norme in materia di sostanze classificate come CMR (cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione): reclusione da sei mesi a due anni e multa da euro 2.000 a euro 15.000; se il fatto è commesso per colpa la sanzione consiste nell’arresto da tre mesi a un anno o nell’ammenda da euro 1.000 a euro 10.000.
  12. Omessa notifica, sei mesi prima dell’immissione sul mercato, alla Commissione europea, della presenza di nanomateriali nei prodotti cosmetici: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.
  13. Mancato rispetto del divieto in materia di sperimentazione animale (in caso di utilizzo di metodi diversi da quelli alternativi): arresto da un mese a un anno e ammenda da euro 500 a euro 5.000; se la sperimentazione animale era finalizzata a conformarsi alle norme del regolamento, la sanzione è dell’arresto da uno a sei mesi e dell’ammenda da euro 500 a euro 5.000.
  14. Mancato rispetto da parte della persona responsabile degli obblighi relativi all’etichettatura: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 4.000.
  15. Uso da parte della persona responsabile nell’etichettatura o nella presentazione sul mercato o nella pubblicità di diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni figurativi che attribuiscano ai prodotti caratteristiche che non possiedono: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 5.000.
  16. Mancata messa a disposizione del pubblico delle informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa degli ingredienti e dei composti odorosi (per questi limitatamente al numero di codice e del nome del produttore) nonché degli effetti indesiderabili gravi e non gravi, derivanti dall’uso del prodotto: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.
  17. Omessa comunicazione, da parte della persona responsabile e dei distributori, alle autorità competenti, delle informazioni relative agli effetti indesiderabili gravi verificatisi: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 5.000.
  18. Mancata ottemperanza alla richiesta da parte delle autorità di fornire l’elenco dei prodotti cosmetici contenenti sostanze sulle quali sorgano dubbi circa la sicurezza: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 5.000.
  19. Mancata adozione, da parte della persona responsabile o del distributore, degli adempimenti richiesti dall’autorità competente al fine di rendere il prodotto conforme al regolamento o che ne ritarda l’adozione: sanzione amministrativa pecuniaria d a euro 10.000 a euro 25.000.

Si ricorda che le sanzioni definite come: reclusione, arresto, multa o ammenda hanno carattere penale e prevedono la denuncia all’autorità giudiziaria. Le sanzioni amministrative pecuniarie sono invece comminate dall’autorità amministrativa (Ministero della salute o ASL) ed avverso alle quali possono essere presentati scritti difensivi e la richiesta di essere ascoltati, entro trenta giorni dalla notifica della sanzione.

28 dicembre 2015

Prof. Maurizio Cini

Associazione Scientifica Farmacisti Italiani