NOTA DEL MINISTERO DELLA SALUTE SULLE PREPARAZIONI GALENICHE MAGISTRALI “A SCOPO DIMAGRANTE”

NOTA DEL MINISTERO DELLA SALUTE SULLE PREPARAZIONI GALENICHE MAGISTRALI “A SCOPO DIMAGRANTE”

NOTA DEL MINISTERO DELLA SALUTE SULLE PREPARAZIONI GALENICHE MAGISTRALI “A SCOPO DIMAGRANTE”

Il Ministero della salute, Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, con una nota del 27 luglio 2015 interviene per segnalare che l’AIFA ha constatato “un uso incongruo delle sostanze impiegate nella prescrizione dei galenici magistrali a scopo dimagrante”.

Nella nota non vi è nulla di nuovo rispetto a quello che già si sapeva. Cioè che vale tuttora la cosiddetta “Legge Di Bella” e cioè il D.L. 17 febbraio 1998, n. 23 convertito nella legge 8 aprile 1998, n. 94.

Alcune affermazioni vanno però sottolineate. Ad esempio quella nella quale l’Agenzia Italiana del Farmaco riferisce che “la documentazione disponibile sui singoli principi attivi, quando somministrati in associazione, non garantisce la sicurezza degli stessi”. Purtroppo la nota non precisa in base a quali valutazioni tecnico-scientifiche si sia giunti a questa conclusione.

Al di là di qualsiasi intento polemico, al farmacista interessa conoscere alcuni aspetti riguardanti l’allestimento delle formule magistrali, attraverso una interpretazione corretta dell’art. 5 della “Legge Di Bella”. Opportuno sarebbe quindi un chiarimento del Ministero della salute sui seguenti punti:

  1. Il comma 5 di detto articolo recita: “Le disposizioni dei commi 3 e 4 NON si applicano quando il medicinale è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo”. In buona sostanza il farmacista viene a conoscenza della eventuale prescrizione off label solo nel caso in cui il prescrittore abbia apportato sulla ricetta le indicazioni richieste dal comma 3 (riferimento numerico o alfanumerico al proprio archivio contenente il consenso informato del paziente). Qualora il medico ometta tale riferimento, il farmacista, salvo casi palesi di incongrua prescrizione, deve ritenere che la prescrizione NON è off label e pertanto NON deve dare corso agli adempimenti previsti dal comma 4 (invio mensile alla ASL delle ricette off label).
  2. Il TAR Lazio, con sentenza n. 08523/2013 del 01.10.2013 ha ritenuto che al farmacista non può essere imposta una valutazione circa l’attività e/o la pericolosità di una sostanza e tantomeno può essergli imposta una valutazione sulle intenzioni terapeutiche del medico. La problematica riguardava la materia degli anoressizzanti ed in particolare l’art. 1 del D.M. 26.02.2000 nella parte in cui si vietava al farmacista ed al medico rispettivamente la preparazione e la prescrizione di associazioni di sostanze che da sole o in associazione con altre abbiano lo scopo di ottenere un effetto anoressizzante ad azione centrale. La censura, accolta dal TAR Lazio, sta proprio nella indeterminatezza della norma in quanto medico e farmacista dovrebbero assumere un ruolo “sostitutivo-collaborativo”essendo chiamati al complesso (e forse impossibile) compito di stabilire, caso per caso, se la sostanza utilizzata “da sola o in associazione con altre” possa eventualmente avere “un effetto anoressizzante ad azione centrale”. Alla luce di tale interpretazione del Giudice amministrativo, sembra giusto chiedersi come al farmacista possa essere addossata responsabilità qualora il medico ometta gli adempimenti previsti dal citato comma 4.
  3. L’eventuale contenzioso disciplinare, ai sensi del comma 6, può essere instaurato anche in assenza di responsabilità del medico accertata dal proprio Ordine di appartenenza, tenuto conto che la violazione da parte del farmacista non può prescindere da quella del medico?
  4. La valutazione circa la responsabilità del farmacista compete al Consiglio dell’Ordine in sede disciplinare, ovvero alla Commissione Centrale in caso di impugnazione, che debbono dimostrare in cosa sia consistita la violazione, ovvero si può basare solo su di un generico giudizio degli organi ispettivi quali la ASL o il NAS trasferendo così ad essi un compito che la legge attribuisce al potere ordinistico?

 

Prof. Maurizio Cini

Università di Bologna

Presidente ASFI