Due disegni di legge identici (diversi solo per alcuni aspetti di marginale importanza) sono stati presentati rispettivamente dal Sen. Luigi d’Ambrosio Lettieri (FI) in data 8 ottobre 2013 e dalla Sen. Laura Bianconi (NCD) in data 26 maggio 2014. Entrambi i testi hanno iniziato il loro iter in commissione il 30 settembre scorso.
La problematica affrontata vuole colmare un vuoto che si è rivelato tale da quando alcune organizzazioni senza scopo di lucro hanno iniziato la raccolta di medicinali inutilizzati dai pazienti per cambio di cura, morte o ricovero in ospedale. Il numero di queste confezioni sta sempre aumentando anche per la pratica di consegnare, nell’ambito della cosiddetta “distribuzione diretta”, quantitativi di confezioni per terapie di lungo termine. Tali medicinali rimangono così nelle abitazioni o nelle strutture di accoglienza quando il paziente decede o gli viene modificata la terapia.
Le, sicuramente lodevoli, iniziative di alcune ONLUS non trovavano finora però una base normativa univoca e si dovevano quindi affidare al buon senso ed ai suggerimenti di alcuni esperti, non sempre concordanti.
I due disegni di legge fanno riferimento ai “medicinali” genericamente, con la sola esclusione di quelli da conservare a temperatura controllata, quelli rientranti nelle sezioni della tabella dei medicinali stupefacenti e quelli utilizzabili solo in ambiente ospedaliero. Quindi con o senza obbligo di prescrizione medica. Il progetto a firma del Sen. D’Ambrosio Lettieri però si preoccupa anche di questo e precisa che, nel caso di medicinali soggetti a prescrizione medica, il personale sanitario deputato alla dispensazione nei confronti delle persone bisognose (ovviamente in possesso di ricetta medica) deve essere abilitato all’esercizio della professione di farmacista. Forse però sarebbe da precisare che tale obbligo sussiste anche per i medicinali non soggetti a prescrizione, non fosse altro per ragioni di uniformità con l’intero sistema farmaceutico.
Per potere effettuare questa attività, le ONLUS debbono avere uno statuto che comprenda l’attività di assistenza sanitaria o sociosanitaria, la disponibilità di locali e attrezzature idonee allo stoccaggio e la buona conservazione dei medicinali raccolti, una procedura in grado di tracciare le confezioni ricevute e distribuite e, infine, le condizioni per potere individuare i medicinali in corso di validità da destinare alla dispensazione. Tutto questo dovrà, secondo i ddl, essere contenuto in un apposito decreto del Ministero della salute di concerto con quello dell’ambiente e con quello dello sviluppo economico. Per gli aspetti più pratici, come sopra elencati, sarà un regolamento dell’AIFA a disciplinarne i particolari. I disegni di legge prevedono tutto quanto sopra mediante l’integrale sostituzione dell’art. 157 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Sull’argomento è intervenuta AIFA che, con una serie di slides scaricabili al seguente link: https://www.asfionline.it/wp/medicinali-inutilizzati-alle-onlus-due-disegni-di-legge/ concorda su alcuni aspetti ma non ritiene plausibile la previsione del riconfezionamento dei prodotti sulla base della possibilità di allegare alla confezione il nuovo foglio illustrativo quando necessario. Interessante è ricordare che il prossimo 26 novembre AIFA ospiterà la presentazione del secondo Rapporto sulla Povertà sanitaria il cui l’obiettivo è quello di misurare lo stato in Italia della povertà sanitaria, e in particolare farmaceutica, e il sistema della donazione farmaci.
Maurizio Cini
Associazione Scientifica Farmacisti Italiani