“Autotest” Coronavirus. ASFI evidenzia le criticità per le farmacie
L’Associazione Scientifica Farmacisti Italiani (ASFI) ha avuto notizia dell’annunciata prossima immissione in commercio di un nuovo Test rapido del sangue, che sarebbe capace di individuare con accuratezza, rapidità e precisione i soggetti che siano entrati in contatto con il nuovo virus SARS-CoV-2.
Il test sarà commercializzato nella forma di kit da 10 Test da un’azienda svizzera, e proposto alla Farmacie per la commercializzazione diretta alla clientela, e/o per metterlo a disposizione di chi volesse effettuare il test su se stesso in Farmacia, nella modalità “autotest”.
L’ASFI ha più volte invitato i Farmacisti Italiani a valutare con la massima attenzione e prudenza le proposte commerciali che riguardino l’acquisto per la commercializzazione o per l’effettuazione in farmacia di test o analisi “innovative”.
In questi casi, è molto concreto il rischio di mettere in pericolo la propria credibilità sul proprio territorio di riferimento, e la credibilità generale del Sistema delle Farmacie Italiane, avallando test e analisi che dopo qualche tempo si rivelano di dubbia validità.
Per affiancare i Farmacisti italiani in questo difficile compito valutativo, abbiamo pertanto consultato due esperti di chiara fama internazionale, che hanno valutato la documentazione scientifica disponibile: un ingegnere biomedico, specializzato negli aspetti regolatori connessi alla registrazione di dispositivi medici in Italia e all’estero, e un Ricercatore del CNR, di fama internazionale nel campo delle biotecnologie mediche.
Al netto di alcune iniziali perplessità tecnico-legali sulla legittima commerciabilità in Farmacia, dovute all’incompletezza della documentazione tecnico scientifica resa disponibile dall’Azienda in fase di presentazione del prodotto, entrambi gli Esperti hanno giudicato il test molto interessante e promettente, ma anche molto delicato.
I risultati che si ottengono non sono di immediata comprensione, da parte del grande pubblico, per cui entrambi hanno espresso grossi dubbi riguardo l’opportunità che un test così delicato venga reso disponibile a tutti i soggetti potenzialmente interessati, senza un affiancamento esperto e professionale nell’interpretazione dei risultati.
Il test, infatti non si propone come test diagnostico dell’infezione, in alternativa al tampone, ma vuole essere uno strumento di supporto alla lotta all’epidemia.
Da notizie di stampa, si apprende infatti che il test in questione è stato acquistato in grosse quantità (un milione di pezzi) dalla Regione Campania, che lo utilizzerà “su pazienti sintomatici, in particolare nella fase pre-triage”.
Anche alcuni Ospedali hanno dimostrato grande interesse verso il Test, come per esempio, l’Ospedale San Matteo di Pavia, e l’Ospedale Spallanzani di Roma.
L’aspetto che l’ASFI ritiene di maggiore criticità, riguardo la libera commercializzazione di questo Test, e in particolare nelle Farmacie, è di natura epidemiologica.
Il nostro Paese sta facendo uno sforzo enorme, per limitare la diffusione del contagio.
Per ottenere questo risultato, le Autorità Sanitarie hanno dato indicazioni ai pazienti che abbiano una sintomatologia compatibile con l’infezione da SARS-CoV-2, di mettersi in auto-quarantena, per evitare di propagare in virus.
I pazienti in questa condizione sono, a nostro parere, quelli potenzialmente più interessati ad effettuare il test.
Ora, poiché nessun test può mai avere un’affidabilità del 100 % (magari per un errore materiale nella sua effettuazione da parte del paziente, o dell’operatore che l’aiuta ad effettuarlo), cosa succederebbe se un portatore sano, dopo averlo effettuato con esito negativo, abbandona l’auto-quarantena e ricomincia a diffondere l’infezione, causando magari casi mortali dimostrati? La Farmacia che ha consigliato l’effettuazione del Test al cliente, non potrebbe essere considerata corresponsabile di quanto accaduto o, almeno, non si sentirebbe coinvolta dal punto di vista morale?
Da notizie di stampa si apprende infine il caso di una Farmacia che pubblicizzava in rete la prossima commercializzazione del Test, alla quale è stata inflitta una sanzione in quanto il test non risultava ancora, al momento della pubblicità, registrato in Italia.
Visti gli esiti delle consulenze tecnico scientifiche ricevute, e alla luce delle riflessioni sopra riportate, l’ASFI invita i Farmacisti italiani di ponderare con la massima attenzione e prudenza l’opportunità di accettare proposte che riguardino l’acquisto per la commercializzazione e/o l’effettuazione del nuovo Test nella propria Farmacia, almeno fino a quando l’acquisto o l’effettuazione in autonomia da parte dei soggetti potenzialmente interessati non sia una prassi espressamente consigliata dalle Autorità Sanitarie che coordinano a livello nazionale la lotta all’epidemia da SARS-CoV-2.
Al momento, risulta che i test seriologici “rapidi” non siano assolutamente validati per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2: l’accertamento diagnostico dell’infezione deve esser fatto dalla rete dei laboratori pubblici ufficialmente autorizzati, attraverso la ricerca del genoma virale in campioni respiratori (tamponi faringei), utilizzando tecniche molecolari, secondo protocolli validati e condivisi a livello internazionale.
I Colleghi che decideranno comunque di acquistarlo e di commercializzarlo, devono tener ben presente che diventeranno implicitamente gli Operatori Sanitari a cui i clienti che l’acquisteranno si rivolgeranno, per avere supporto nell’interpretazione e nella gestione dei risultati. Non si tratterà, in altre parole, di una vendita che si conclude all’atto della consegna del prodotto al cliente.
https://www.socialfarma.it/autotest-coronavirus-asfi-evidenzia-le-criticita-per-le-farmacie/
Remunerazione, l’esperto: non darà vigore alla farmacia. Serve formazione
Il Rapporto Aifa sulla spesa, da gennaio a settembre 2014, segna un ulteriore -3,3% sull’anno precedente, il prezzo medio dei farmaci erogati dal Ssn in farmacia è diminuito del 23,5%, la genericizzazione continuerà, e la spesa ospedaliera sta erodendo i risparmi della territoriale. Un trend ormai stabilizzato difficile o forse impossibile da invertire: difficile pensare a una farmacia ancorata al Ssn, ma soprattutto è difficile sostenerla e non sarà una improbabile nuova remunerazione a rinvigorire la farmacia italiana. Queste le considerazione di Carlo Ranaudo docente di Analisi di mercato presso la facoltà di Farmacia dell’università Federico II di Napoli
Il Rapporto Aifa sulla spesa da gennaio a settembre 2014 segna un ulteriore -3,3% sull’anno precedente. Negli ultimi 5 anni il prezzo medio dei farmaci erogati dal Ssn in farmacia è diminuito del 23,5%. Un trend ormai stabilizzato difficile o forse impossibile da invertire. Di riduzione degli sconti è inutile parlare e la genericizzazione dei farmaci continuerà. L’Ospedale si sta mangiano tutti i risparmi della territoriale. Nessuna regione, con le eccezioni di Trento e Aosta, rientrano nel tetto programmato del 3,5%. Il cittadino paga sempre di più: oltre 1 miliardo di euro tra ticket e, soprattutto, compartecipazione alla spesa per acquisto di farmaci genericati. Nonostante la crisi economica spesso si paga anche per ottenere qualcosa che si potrebbe avere ad un costo più basso. In questo scenario difficile pensare a una farmacia che rimanga ancorata al Ssn, ma soprattutto è difficile sostenerla e non sarà una improbabile nuova remunerazione a rinvigorire la farmacia italiana.
E allora in quale direzione andare? In primis la farmacia dei servizi ma non solo. La consulenza verso una medicina di iniziativa che predilige un concetto di prevenzione soprattutto in ambito metabolico. Un riappropriarsi di aree cedute troppo facilmente alle catene o alla grande distribuzione in cui vale la logica del prezzo e la consulenza vero fattore determinante e differenziante è totalmente assente. Parliamo di alimentazione integrativa, di cosmetica non solo estetica di supporto al paziente celiaco o intollerante. Parliamo di un farmacista che sappia intercettare i bisogni di salute e di benessere che nonostante tutto la popolazione richiede, che non aspetti passivamente una ricetta prima cartacea e oggi sempre più virtuale in cui il suo unico obiettivo è rispettare una procedura.
Il farmacista può e deve trovare al suo interno la svolta investendo in formazione in specializzazione, in marketing e in gestione. Ma attenzione tutti devono fare la loro parte a cominciare dall’Università ancora troppo legata ai vecchi schemi ai modelli alla vecchia farmacia. Non possiamo preparare i nostri giovani ad un mondo che non c’è più perché è difficile modificare un programma ministeriale.
La Farmacia 2.0 deve partire dalle aule della formazione altrimenti non ci sarà futuro. Non c’è più tempo né per alibi né per conservatorismi.
Carlo Ranaudo
Facoltà di Farmacia dell’università Federico II di Napoli
Liberalizzazioni, Vicari (Mise): inopportuno intervenire su farmacie e no a fascia C in parafarmacia
Il 2015 sarà l’anno delle liberalizzazioni? Sembrerebbe proprio di sì, anche se a giudicare dalle parole del sottosegretario allo Sviluppo economico Simona Vicari, intervistata da Farmacista33, le farmacie potrebbero essere dispensate dalla spinta liberalizzatrice. Vicari, infatti, sottolinea come una forte spinta alle liberalizzazioni nel settore farmaceutico sia arrivata con il governo Monti nel 2012 e come prima di procedere ad altri interventi sia bene valutare gli effetti di queste misure, il cui impatto non è ancora del tutto chiaro. In più giudica inopportuno intervenire ulteriormente sulle farmacie vista la fase di grandi difficoltà finanziarie. Il sottosegretario del Mise ridimensiona anche le velleità delle parafarmacie, che, spiega, hanno già avuto concrete possibilità di competere e svilupparsi con le liberalizzazioni Monti senza sfruttarla al meglio. Per ora, perciò, è da escludere l’attribuzione della vendita dei farmaci di fascia C con ricetta alle parafarmacie.
Si sta parlando con sempre più frequenza di un imminente Ddl concorrenza. Quali dovrebbero essere i tempi?
Non si conoscono. Il provvedimento, è ancora in una fase istruttoria. Le parole del Premier comunque sono state chiare, il 2015 sarà l’anno della nuova legge sulla concorrenza.
Siamo ancora in fase di istruttoria tecnica, ma dalle recenti parole del Premier e del ministro Guidi si evince una spinta liberalizzatrice. La può confermare?
Una forte spinta alle liberalizzazioni è stata data già con il governo Monti nel 2012 anche per quanto riguarda il settore farmaceutico. Già nel 2012 siamo intervenuti introducendo la vendita di taluni farmaci nelle parafarmacie e ampliando il numero delle farmacie. L’attuazione di quest’ultima misura si realizzerà a breve e ne vedremo gli effetti a gennaio 2015. Non sarebbe auspicabile a mio avviso intervenire ulteriormente in tale contesto senza avere contezza dell’effettivo impatto di una prima liberalizzazione, che si inserisce, peraltro, in un momento di grave crisi del settore e rischia di compromettere un’effettiva tutela del diritto alla salute, che nel nostro ordinamento passa anche dalle modalità di distribuzione dei farmaci. Altri interventi mi sembrano più urgenti, come ad esempio l’rc auto e la riforma dei trasporti. Liberalizzare aiuta i processi di riforma e competitività dell’Italia con il resto dell’Europa. Ma quanto già fatto lo ritengo un ottimo risultato.
Le farmacie sono tra i settori presi in esame. Sarà davvero così e quali potrebbero essere in linea generale i provvedimenti che la riguardano. Si parla di fascia C e numero di farmacie
L’Antitrust per legge ogni anno fa una relazione annuale per l’adozione della legge annuale sulla concorrenza. Nell’ultima recente segnalazione del luglio scorso viene esaminato anche il settore farmaceutico con alcune proposte di riforma. Tuttavia, a mio avviso, in un momento di deflazione, inflazione e mancata crescita e produttività, i settori già interessati dalle liberalizzazioni non devono essere oggetto di nuovi interventi se non c’è ancora una valutazione di impatto delle misure di riforma già varate. Come ho detto, bisogna intervenire prioritariamente sui settori che non sono stati oggetto di liberalizzazione nel 2012.
Qual è la sua valutazione della attuale situazione delle farmacie. Soffiano venti di crisi come per molti altri settori e si avvertono due spinte contrastanti: da una parte i “vecchi” che faticano a mantenere la loro attività, dall’altra i “giovani” che chiedono spazio. Come conciliarle?
Le mie affermazioni non sono una strenua difesa dello status quo, semplicemente ritengo che ogni intervento vada contestualizzato. E oggi ci troviamo ad affrontare una crisi economica di particolare gravità. Non possiamo immaginare che le liberalizzazioni siano la bacchetta magica che risolve i nostri problemi. Il settore farmaceutico, al pari di altri, registra un andamento negativo: dati diffusi recentemente da commercialisti di settore evidenziano come siano prossime alla chiusura per fallimento circa 7000 farmacie e altre 4000 sono in grave difficoltà a causa dei tagli alla spesa farmaceutica, alla distribuzione diretta dei medicinali delle Asl e, più in generale, alla crisi che colpisce le famiglie, che le porta a ridurre persino gli acquisti dei farmaci. Quello che credo è che alle parafarmacie con le liberalizzazioni Monti sono già state offerte delle concrete possibilità di competere e svilupparsi, diversificando la propria offerta; possibilità non sempre sfruttate al meglio, mi riferisco ad esempio alla possibilità di vendere farmaci veterinari e preparazioni galeniche. Ribadisco che non mi sembra auspicabile in questo momento storico intervenire ulteriormente sulle farmacie, mettendone a repentaglio l’equilibrio finanziario, laddove le stesse, come noto, offrono dei servizi essenziali strettamente connessi alla tutela del diritto alla salute. La tutela di tale diritto viene garantita nel nostro ordinamento anche attraverso l’attuale organizzazione della distribuzione dei farmaci attraverso le farmacie soggette a pianificazione territoriale e ad obblighi di continuità del servizio. L’attribuzione alle parafarmacie, non soggette a pianificazione territoriale e all’obbligo di continuità del servizio, della vendita dei farmaci di fascia C altererebbe il nostro sistema di distribuzione dei farmaci e, come ricordato dalla stessa Consulta, in ultima analisi anche la tutela del diritto alla salute. Infine non dimentichiamo che molti farmaci che prima erano in fascia C sono diventati farmaci da banco e quindi vendibili anche al di fuori della farmacia. Questo cosiddetto processo di “delisting” è ancora in atto da parte dell’Aifa.
Marco Malagutti
Concorso e forme associate. Dall’esperto chiarimenti su gestione, titolarità e incompatibilità
Metto a confronto due norme di legge che, di seguito, cercherò di conciliare secondo una logica che non conduca ad una miriade di ricorsi, segnando la fine definitiva del concorso straordinario con un fallimento proprio quanto sarà giunto al traguardo.
Probabilmente il governo Monti si illudeva che le cose fossero andate come qualche “solone” aveva suggerito. Non è possibile accertare se l’ingenuità fosse sincera o solo un modo per chiudere la bocca, temporaneamente, a qualche migliaia di farmacisti che chiedevano di intervenire su alcune norme obsolete, ma soprattutto sul modo di applicarle.
Queste le norme:
D.L. 24.1.2012, n. 1 convertito nella legge 24 marzo 2012, n. 27 – Art. 11, comma 7:
Ai concorsi per il conferimento di sedi farmaceutiche gli interessati, in possesso dei requisiti di legge possono concorrere per la gestione associata, sommando i titoli posseduti. In tale caso, ai soli fini della preferenza a parità di punteggio, si considera la media dell’età dei candidati che concorrono per la gestione associata. Ove i candidati che concorrono per la gestione associata risultino vincitori, la titolarità della farmacia assegnata è condizionata al mantenimento della gestione associata da parte degli stessi vincitori, su base paritaria, per un periodo di dieci anni, fatta salva la premorienza o sopravvenuta incapacità.
Legge 8.11.1991, n. 362 – Art. 7:
La titolarità dell’esercizio della farmacia privata è riservata a persone fisiche, in conformità alle disposizioni vigenti, a società di persone ed a società cooperative a responsabilità limitata.
2. Le società di cui al comma 1 hanno come oggetto esclusivo la gestione di una farmacia. Sono soci della società farmacisti iscritti all’albo, in possesso del requisito dell’idoneità previsto dall’articolo 12 della legge 2 aprile 1968, n. 475, e successive modificazioni.
3. La direzione della farmacia gestita dalla società è affidata ad uno dei soci che ne è responsabile.
4. Il direttore, qualora si verifichino a suo carico le condizioni previste dal comma 2 dell’articolo 11 della legge 2 aprile 1968, n. 475, come sostituito dall’articolo 11 della presente legge, è sostituito temporaneamente da un altro socio.
4-bis. Ciascuna delle società di cui al comma 1 può essere titolare dell’esercizio di non più di quattro farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale.
Che si tratti di quello che, volgarmente, potrebbe essere definito un “pastrocchio” è indubbio. Il Ministero della salute, con una nota indirizzata alla Fofi del 23 novembre 2012 a firma del Capo dell’Ufficio Legislativo, precisava quanto segue: Avendo vinto il concorso, i titolari in forma associata potranno costituire, fermo restando il vincolo decennale previsto dalla norma citata, una società ai sensi dell’art. 7 della legge 362/91….. per proseguire: Tale società rileverà unicamente ai fini della gestione, perché la titolarità……resta, congiuntamente, in capo ai soci, in deroga alla fattispecie già prevista dall’art. 7 della legge n.362/1991.
Come una parere dell’ufficio legislativo del Ministero possa introdurre una deroga ad una legge è senz’altro discutibile, se non irrilevante, in quanto frutto di interpretazione del pensiero del legislatore che però non ha inteso inserire nel testo di legge. Pare ovvio invece che il legislatore non abbia assolutamente voluto inserire una novella legislativa alla legge 362/91 ma, bensì, assoggettare la procedura di intestazione, della farmacia vinta da due o più partecipanti in forma associata, alla disciplina già esistente e, cioè, alle forme societarie previste e costituite da società di persone (snc e sas) o da società cooperative a responsabilità limitata. Per queste ultime però la disciplina prevede che la costituzione di una società cooperativa sia possibile quando i soci siano almeno tre. Tale forma potrà essere quindi adottata da quelle coalizione di più di due concorrenti. A sostegno di questa tesi intervengono poi alcune considerazioni di ordine pratico, in grado di smontare la tesi della “cotitolarità” che si presenterebbe come una fattispecie nuova basata, per di più, solamente su di una interpretazione:
- a) Con due, tre, quattro ed anche più “cotitolari” chi tra questi è il direttore? La disciplina vigente infatti prevede (art. 11, comma 1, legge 475/68): Il titolare della farmacia ha la responsabilità del regolare esercizio e della gestione dei beni patrimoniali della farmacia. La figura del “cotitolare” non è mai stata introdotta proprio perché la gestione associata è possibile solo tramite la titolarità in capo ad una società i cui soci debbono individuare, tra loro, il direttore. Il direttore infatti assume personalmente tutte le responsabilità della gestione, sia di ordine amministrativo, penale e deontologico. Qualora queste responsabilità fossero attribuite “in solido” a più persone, è più che comprensibile come la gestione diverrebbe impossibile quando i “cotitolari” non si trovassero in accordo sulla linea gestionale della farmacia.
- b) Come è noto l’art. 11 del “Cresci Italia”, al comma 3, prevede la conclusione del concorso straordinario e l’assegnazione delle sedi entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Cioè entro il 24 marzo 2013. Fra poco più di due mesi il termine sarà scaduto da due anni. Forse molto ingenuamente il legislatore si illudeva della solerzia delle regioni senza considerare che i farmacisti, che palesemente sembrava volere favorire, nelle more del concorso avrebbero trovato altre occupazioni, in alcuni casi nettamente incompatibili con la posizione di titolare, o “cotitolare” di farmacia ai sensi dell’art. 8 della legge 362/91. Pensiamo allora al caso di un socio di “farmacia rurale sussidiata” che ha partecipato al concorso in associazione risultando vincitore. Come “cotitolare” della farmacia vinta dovrà quindi lasciare la partecipazione nella società in quanto tale posizione risulta incompatibile con quella di titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmacia. Viceversa si potrebbe prefigurare un’incompatibilità non meno impattante qualora il “cotitolare” di farmacia vinta in forma associata dovesse risultare erede di altra farmacia nella quale non potrebbe conseguire alcuna forma di partecipazione.
Altre ipotesi potranno poi emergere in funzione della modalità di assegnazione che sembra essere lasciata alla libera interpretazione delle regioni. Fatto sta che la regione Liguria ha pubblicato la graduatoria in data 30 luglio 2014 e, a tutt’oggi, non ha ancora proceduto agli interpelli facendo così presumerne l’inizio dopo la conclusione di ricorsi, presentati in materia di valutazione dei titoli od altre modalità di determinazione del punteggio.
Per concludere il buon senso suggerirebbe l’assegnazione ad una delle tipologie di società previste dall’art 7 della legge 362/91 (società in nome collettivo, società in accomandita semplice o cooperativa a responsabilità limitata) da costituirsi contestualmente all’accettazione della sede assegnata e con i vincoli statutari della durata non inferiore al decennio e della partecipazione paritetica alla società. Queste condizioni erano inoltre note ai candidati ed avrebbero potuto (o meglio dovuto) essere regolate civilisticamente con una scrittura privata tra i partecipanti, anche in relazione alle conseguenze, chiare nella legge, a seguito dell’indisponibilità di uno o più di uno degli associati alla prosecuzione della partecipazione, al di fuori delle uniche due condizioni previste: morte o sopravvenuta incapacità (tutta da definire però).
Prof. Maurizio Cini
Presidente Associazione Scientifica Farmacisti Italiani (Asfi)