Con determina 24 maggio 2018 dell’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata sulla G.U. n. 133 del 11 giugno 2018, sono state aggiornate le disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali quando siano intervenute modifiche al foglietto illustrativo. Come tutti ricorderanno, fino all’entrata in vigore della legge 9 agosto 2013, n. 98 (conversione in legge del D.L. 21 giugno 2013, n. 69) quando veniva modificato il foglietto illustrativo, l’intera confezione doveva essere smaltita con evidente spreco di risorse.
Le disposizioni contenute nella legge 99/2013 hanno invece permesso la sola sostituzione del foglietto illustrativo mediante consegna al cliente di quello modificato quando ricorrono le condizioni sotto riportate. Inoltre, al fine di consentire un più agevole rispetto dell’obbligo di consegna, il comma 164 dell’art. 1 della legge 124/2017 (Concorrenza) ha introdotto anche altre forme di consegna del nuovo foglietto: in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi.
Riassumendo le principali disposizioni in materia, si ricorda che tutti i medicinali dotati di AIC sono soggetti all’obbligo: AIC nazionale; AIC per mutuo riconoscimento o decentrata; AIC centralizzata; Medicinali di importazione/distribuzione parallela.
Il foglietto aggiornato deve essere messo a disposizione del cliente della farmacia quando le modifiche riguardano unicamente i seguenti aspetti:
- restrizione dell’indicazione terapeutica;
- modifiche restrittive dello schema posologico;
- aggiunta di una nuova controindicazione;
- avvertenze speciali e precauzioni d’impiego;
- interazioni con altri medicinali o altre forme d’interazione;
- uso in gravidanza e allattamento;
- aggiunta di effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli già descritti;
- sovradosaggio;
- modifica restrittiva delle condizioni di conservazione;
- modifica restrittiva della validità dopo la prima apertura.
In tutti gli altri casi la sostituzione del foglietto illustrativo non è dovuta. La logica vuole infatti che, solo quando le nuove informazioni contenute nel foglietto aumentano la sicurezza nell’uso del medicinale, la sua consegna al paziente diventi obbligatoria. Le confezioni dei medicinali non interessate dall’obbligo di consegna del nuovo foglietto illustrativo restano quindi vendibili fino alla data di scadenza del medicinale.
L’obbligo riguarda anche la vendita a distanza dei medicinali senza obbligo di prescrizione. In tal caso la spedizione del prodotto deve essere accompagnata dal nuovo foglietto illustrativo.
La consegna del foglietto modificato mediante sistemi digitali possono comprendere sia la posta elettronica che la trasmissione mediante SMS o altri protocolli di comunicazione.
Il titolare dell’AIC ha l’obbligo di rendere accessibile al farmacista il foglietto aggiornato a pena di gravi sanzioni amministrative. Generalmente le farmacie sono informate della necessità di fornire al cliente il foglietto illustrativo aggiornato tramite il programma gestionale della farmacia che permette anche la stampa diretta dello stesso o la trasmissione per via telematica.
La determina ricorda poi che l’inosservanza da parte del farmacista dell’obbligo di consegna al cliente del foglietto può determinare la segnalazione dell’illecito da parte di AIFA all’Ordine professionale a cui è iscritto il direttore. Si tratta infatti di una grave infrazione deontologica che può comportare anche gravi sanzioni disciplinari.
Non si dimentichi infine che la mancata consegna del foglietto illustrativo aggiornato, contenendo informazioni per una maggiore sicurezza nell’uso del medicinale, può determinare profili di responsabilità, oltre che disciplinare, anche sul piano penale e quello civile. Se infatti un cittadino lamenta un danno subito a causa della mancata conoscenza delle nuove informazioni può chiedere il risarcimento del danno subito, come pure può essere aperto un procedimento penale in caso di morte o di lesioni gravi. A tale proposito sarebbe opportuno conservare prova dell’avvenuta consegna del nuovo foglietto.