ANCORA SULLA PRESCRIZIONE VETERINARIA IN DEROGA
Qualche settimana orsono ho commentato e risolto – così spero – alcuni dubbi, sorti a seguito dell’immissione in commercio del medicinale veterinario Soliphen 60 mg, in relazione agli obblighi del farmacista di fronte ad una ricetta veterinaria prescrivente Gardenale o Luminale. Nel frattempo l’azienda produttrice del Soliphen ha interrotto la distribuzione per ragioni tutt’altro che chiare.
Purtroppo però nei giorni scorsi ho dovuto affrontare quesiti riguardanti un altro caso di “prescrizione in deroga”. La prescrizione veterinaria magistrale a base di principi attivi presenti in medicinali veterinari autorizzati e regolarmente in commercio.
Anche in questo caso si deve giungere alla medesima conclusione già esposta per il caso del fenobarbitale. La normativa della prescrizione in deroga infatti è contenuta in due articoli del D.Lvo 6 aprile 2006, n. 193. L’articolo 10 per quanto riguarda le prescrizioni per la cura di animali i cui prodotti non sono destinati all’alimentazione umana e l’11 per gli animali da reddito.
La varie fattispecie sono infatti soggette alla medesima disciplina, unicamente rivolta al medico veterinario e solo quando, a giudizio insindacabile del prescrittore, non sono disponibili medicinali veterinari adatti al caso da trattare, con lo scopo di evitare all’animale “evidenti stati di sofferenza”. Le varie ipotesi sono elencate e lasciate alla discrezione del veterinario dopo, la più ovvia, e cioè: a) la prescrizione di un medicinale veterinario autorizzato per un’altra specie animale oppure autorizzato per la medesima specie ma per altra affezione. Scartata questa ipotesi, il veterinario può prescrivere:
- Un medicinale utilizzato per l’uso umano;
- Un medicinale autorizzato in un altro stato membro dell’Unione europea;
- Un medicinale preparato estemporaneamente in farmacia.
Rientra nella fattispecie di cui all’art. 10 anche il caso dell’equide che è stato dichiarato non destinato alla macellazione per il consumo umano. Esempio classico sono i cavalli da equitazione.
Dalla lettura critica degli articoli 10 e 11, la scelta del veterinario sembra dovere essere basata su di una valutazione alternativa, partendo dalla lettera a) fino alla d). Questa valutazione però compete solo al medico veterinario che ha in cura l’animale, del quale conosce specie, età, peso e le varie patologie sofferte. Il farmacista, valutata la correttezza della prescrizione che è sempre non ripetibile, la spedisce sia consegnando il medicinale industriale prescritto o, nell’ipotesi d), allestendo la formula magistrale. Il buona sostanza al farmacista è richiesta solo la verifica della corretta prescrizione, senza entrare nel merito della scelta terapeutica, non avendo la formazione adeguata e la conoscenza dello stato dell’animale. L’autorità di vigilanza potrà comunque chiedere al veterinario la ragione della prescrizione della formula magistrale ma nulla potrà contestare al farmacista.
I dubbi sottopostimi nella scorsa settimana riguardavano interventi delle autorità di vigilanza che avrebbero sostenuto l’obbligo del farmacista di non spedire ricette magistrali quando vi fosse in commercio analogo medicinale veterinario, senza però fornire alcun riferimento normativo o giurisprudenziale. Si tratta purtroppo di quegli atteggiamenti, in sede ispettiva, basati su opinioni non sempre esenti da personali convincimenti ma sicuramente smontabili facilmente in sede di contenzioso.
28 aprile 2017